Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je informaciju o povlačenju jedne vrste lijeka koju koriste bolesnici s Crohnovom bolešću. Razlog povlačenja je taj što lijek više ne pokazuje kliničku korist koja bi opravdala daljnju primjenu, a lijek naziva Alofisel (darvadstrocel) povlači se s tržišta Europske unije.
"Sveobuhvatni podaci o lijeku relevantni za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u EU-u, uključujući rezultate ispitivanja ADMIRE-CD II, pokazuju da klinička korist lijeka Alofisel više nije dokazana da bi opravdala daljnju primjenu u zemljama EU-a, odnosno korist lijeka više ne nadmašuje rizike povezane s njegovom primjenom.
U randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju ADMIRE-CD II, koje istražuje jednokratnu primjenu lijeka Alofisel u liječenju kompleksnih perianalnih fistula u 568 bolesnika s Crohnovom bolešću, nije postignuta primarna mjera ishoda kombinirane remisije u 24. tjednu niti bilo koja od sekundarnih mjera ishoda.
Navedeno ispitivanje bilo je obvezna mjera koja se morala provesti nakon davanja odobrenja, a koja je bila prethodno usuglašena s Europskom agencijom za lijekove (EMA) kod davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi se potvrdila klinička korist lijeka, priopćio je HALMED.
Nakon 13. prosinca 2024 na području EU/EEA novi bolesnici ne smiju se liječiti lijekom Alofisel", navodi HALMED.
