Povjerenstvo za ocjenu rizika (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijekova koji sadrže pseudoefedrin, nakon sigurnosnih pitanja o riziku od sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS), stanja koja utječu na krvne žile u mozgu.
Pseudoefedrin se primjenjuje na usta te se koristi samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima u liječenju začepljenosti nosa kao posljedice prehlade, gripe ili alergije.
Kako je izvijestila Hrvatska agencija za lijekove (HALMED), sindromi PRES-a i RCVS-a mogu uključivati smanjenu opskrbu mozga krvlju (ishemija) te mogu dovesti do velikih i životno ugrožavajućih komplikacija u određenim slučajevima. Uobičajeni simptomi povezani s navedenim sindromima uključuju glavobolju, mučninu i napadaje.
Ova je ocjena uslijedila nakon novih podataka iz malog broja slučajeva sindroma PRES-a i RCVS-a u osoba koje su primjenjivale lijekove koji sadrže pseudoefedrin, koji su prijavljeni u bazama nuspojava i medicinskoj literaturi.
Za lijekove koji sadrže pseudoefedrin poznat je rizik od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih ishemijskih događaja (nuspojave koje uključuju ishemiju u srcu i mozgu), uključujući moždani i srčani udar.
Pročitajte i ovo
Uzimajući u obzir ozbiljnost sindroma PRES-a i RCVS-a, cjelokupni sigurnosni profil pseudoefedrina i indikacija za koje su ovi lijekovi odobreni, PRAC će ocijeniti dostupne dokaze za lijekove koji sadrže pseudoefedrin i donijeti odluku o tome trebaju li se njihova odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući u Europskoj uniji (EU).
Lijekovi koji sadrže pseudoefedrin odobreni su u različitim državama EU-a kao samostalni lijekovi ili u kombinaciji s lijekovima za liječenje simptoma prehlade i gripe, poput glavobolje, febriliteta i bola ili alergijskog rinitisa (upala nosnih kanala) u osoba s kongestijom nosa (začepljen nos).
U Hrvatskoj su odobreni sljedeći lijekovi koji sadrže pseudoefedrin:
- Aerinaze
- Aspirin Complex
- Clarinase
- Daleron COLD3
- Maxflu
- Nurofen Cold and Flu
- Rhinorelief
- Rhinostop
Lijek Aerinaze izdaje se temeljem liječničkog recepta, dok se ostali navedeni lijekovi izdaju bez liječničkog recepta u ljekarni.
Pročitajte i ovo
Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će tada proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU-a.
-
Životna bitkaFOTO Cvita nije mogla plivati ni oduprijeti se valovima: Nađena je bespomoćna kod Visa
-
Užas u KarlovcuVIDEO/FOTO Dvije osobe poginule u stravičnom sudaru četiri vozila, načelnik Vojnića u suzama: "U tom autu su bili naši igrači..."
-
TAJNI STANARFOTO Policija im upala u kuću zbog droge, ali ono što su pronašli ih je zaista prestrašilo
