Nositelji odobrenja Johnson & Johnson S.E. d.o.o. i Belupo lijekovi i kozmetika d.d. su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima za sprječavanje izlaganja tijekom trudnoće lijekovima koji sadrže topiramat. Ovi su lijekovi namijenjeni liječenju epilepsije i prevenciji migrenskih glavobolja nakon pažljive procjene drugih prikladnih načina liječenja.
Pročitajte i ovo
Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, topiramat može uzrokovati velike kongenitalne malformacije i restrikciju fetalnog rasta. Nedavni podaci također upućuju na potencijalno povišen rizik od neuroloških razvojnih poremećaja, uključujući poremećaje iz spektra autizma, intelektualne poteškoće ili poremećaje pažnje s hiperaktivnošću (engl. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), nakon primjene topiramata tijekom trudnoće.
Nove kontraindikacije odnose se na liječenje epilepsije:
- tijekom trudnoće, osim ako ne postoji druga prikladna zamjenska terapija
- u žena reproduktivne dobi koje ne koriste visokoučinkovitu kontracepciju. Jedina iznimka su žene za koje ne postoji prikladna alternativna terapija i koje planiraju trudnoću te su u potpunosti informirane o rizicima primjene topiramata tijekom trudnoće.
Topiramat je već od ranije kontraindiciran za prevenciju migrene u trudnoći i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste visokoučinkovitu kontracepciju.
Pročitajte i ovo
Liječenje djevojčica i žena reproduktivne dobi mora započeti te ga mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju epilepsije ili migrene. Potrebu za liječenjem potrebno je ponovo procijeniti najmanje jedanput godišnje.
Zbog potencijalne interakcije, ženama koje uzimaju sistemske hormonske kontraceptive također je potrebno savjetovati korištenje i mehaničkih metoda kontracepcije.
U žena reproduktivne dobi koje trenutačno primjenjuju topiramat potrebno je ponovo procijeniti terapiju kako bi se provjerilo pridržavaju li se programa prevencije trudnoće, izvijestio je HALMED.
